Geneesmiddelen in het Lissabonverdrag: Trojaans paard voor het Europees gezondheidsbeleid?

Geneesmiddelen in het Lissabonverdrag: Trojaans paard voor het Europees gezondheidsbeleid?

Zevenhonderdduizend doden per jaar. Elke minuut meer dan één sterfgeval. Dit is de hoge tol die tabak eist in de Europese Unie. De Europese wetgever probeert met steeds strengere regels roken minder aantrekkelijk te maken. Komt hier binnenkort een einde aan? Een op het eerste gezicht triviale wijziging door het Verdrag van Lissabon brengt het hele gezondheidsbeleid van de Unie in het gedrang. Nieuw onderzoek toont hoe een nieuwe geneesmiddelenbevoegdheid de ongeldigheid van de fel bevochten tabaksproductenrichtlijn kan veroorzaken.

Geneesmiddelen: tussen interne markt en volksgezondheid

Sinds 1965 komt Europese geneesmiddelenwetgeving tot stand op basis van de interne markt bevoegdheid (artikel 114 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie - VWEU). Het Verdrag van Lissabon introduceerde in de volksgezondheid een specifieke rechtsgrondslag voor de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen (art. 168 (4) c) VWEU). Sindsdien vormen beide bepalingen samen de basis voor geneesmiddelenwetgeving. Ten onrechte heeft de Europese wetgever nooit de concrete aflijning tussen art. 114 VWEU en art. 168 (4) c) VWEU bestudeerd. Gaat het hier wel om een eenvoudige overlapping?

Niet toegewezen? Nationaal

Aan de basis van deze problematiek ligt een van de meest fundamentele principes van de Europese Unie: het principe van de toegekende bevoegdheden. Wat de Verdragen niet aan de Unie toewijzen, blijft een nationale bevoegdheid. De EU heeft enkel toegewezen bevoegdheden. Daarom is een Europese “wet” (richtlijn of verordening) zonder rechtsgrondslag die duidelijk verwijst naar een Europese bevoegdheid, ongeldig.

Een louter academische kwestie?

Op het eerste gezicht is er dus geen probleem voor geneesmiddelen. De Europese Unie heeft decennialang geneesmiddelenwetgeving aangenomen op basis van de interne markt, zonder controverse. Sinds het Lissabonverdrag bestaat er ook een expliciete bevoegdheid binnen de volksgezondheid. De wetgevingsprocedures zijn voor beide domeinen identiek. Vroeger ontstonden er regelmatig conflicten tussen de Europese instellingen onderling of tussen de Unie en de lidstaten bij de keuze van een rechtsgrondslag, door verschillen in betrokkenheid van het Europees Parlement en vereiste meerderheid in de Raad. De invoering van de gewone wetgevingsprocedure met stemming bij gekwalificeerde meerderheid (55% van de lidstaten stemmen voor en vertegenwoordigen minstens 65% van de EU-burgers) en betrokkenheid van Parlement en Raad maakte grotendeels een eind aan die conflicten. Welke rechtsgrondslag de Europese wetgever ook kiest voor geneesmiddelenwetgeving, de procedure is dezelfde. Hoe relevant is het dan nog om de verhouding tussen art. 114 VWEU en art. 168 (4) c) VWEU te bestuderen? Is dit een louter academische kwestie?

Zeker niet. De Europese wetgever en rechtsleer gaan er standaard vanuit dat de interne markt en de volksgezondheid samen de bevoegdheidsgrond vormen voor geneesmiddelen. Een nieuwe studie van geneesmiddelen in de Verdragen en de verhouding tussen art. 114 VWEU en art. 168 (4) c) VWEU doet echter iets anders vermoeden. Het Verdrag van Lissabon heeft ongemerkt de geneesmiddelenbevoegdheid uit de interne markt gehaald en ingevoerd in de volksgezondheid. De Europese Unie kan art. 114 VWEU niet meer gebruiken als basis voor geneesmiddelenwetgeving. Van een keuze is geen sprake.

Een dramatische bevoegdheidsbeperking

Voor geneesmiddelen zijn de gevolgen beperkt. De volksgezondheidsbevoegdheid om de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen te reguleren is beperkter dan wat de interne markt toeliet, maar blijft uitgebreid. Voor de rest van het gezondheidsbeleid kunnen de gevolgen echter dramatisch zijn. Vroeger kon de Europese wetgever de interne markt gebruiken als basis voor gezondheidswetgeving, zonder beperkingen van het specifieke volksgezondheidsartikel. Sinds het Verdrag van Lissabon kennen de lidstaten in drie gevallen expliciet wetgevende bevoegdheid toe aan de Unie binnen de volksgezondheid zelf (art. 168 (4) a, b en c) VWEU). Als de EU dan art. 114 VWEU blijft inroepen voor gezondheidswetgeving buiten die drie expliciete gronden, omzeilt ze de limitatieve lijst van art. 168 (4) VWEU.

Voor de volksgezondheid is de Unie volgens deze interpretatie vandaag dus enkel bevoegd in de drie gevallen van art. 168 (4) VWEU. Dit is een bijzonder vergaande bevoegdheidsbeperking die, enigszins contradictoir, het gevolg is van een beoogde bevoegdheidsuitbreiding. Art. 168 (4) c) VWEU, dat schijnbaar niets meer doet dan de geneesmiddelenbevoegdheid onder art. 114 VWEU bevestigen, maakt in realiteit een einde aan gezondheidswetgeving op basis van de interne markt.

Zware gevolgen

Op het eerste gezicht is dit een zeer droge vaststelling. Academisch interessant misschien, maar toch niet onmiddellijk maatschappelijk relevant. Niets in minder waar. Deze bevoegdheidsbeperking zou ook in de praktijk ernstige gevolgen krijgen. De volksgezondheid is, ten eerste, niet gebaat bij minder Europese bevoegdheden. Problemen houden immers niet op aan nationale grenzen. Minder bekend is, daarnaast, de negatieve impact voor de interne markt. Lidstaten kunnen afwijken van de fundamentele regels van vrij verkeer in het belang van de volksgezondheid. Wanneer de Unie niet langer bevoegd is voor gezondheid, zullen lidstaten deze uitzondering meer inroepen. Een beperkte invulling van de Europese gezondheidsbevoegdheden tast zo de interne markt aan. Daarom moeten niet enkel voorstanders van een sociaal Europa, maar iedereen die de voordelen inziet van de interne markt zich zorgen maken over de verhouding tussen art. 114 VWEU en art. 168 VWEU.

Op naar een nieuw verdrag

Dit jaar vieren we de zestigste verjaardag van de Verdragen van Rome. Het Verdrag van Lissabon bestaat tien jaar. Na de Brexit is het tijd om een nieuw elan te geven aan het Europees project. Stemmen gaan op voor een nieuw Europees verdrag. Commissievoorzitter Juncker presenteerde op 1 maart 2017 zijn Witboek over de Toekomst van Europa. Vijf mogelijke scenario’s over de toekomst van de Unie liggen of tafel. Het lijkt hierbij noodzakelijk om de contradicties en onduidelijkheden rond art. 114 VWEU en art. 168 VWEU te ontrafelen en de Europese gezondheidsbevoegdheid te bevestigen.  

“Vereisten inzake bescherming van de gezondheid (hebben) voorrang op economische belangen.” Zo bevestigt het Hof van Justitie dat de EU is geëvolueerd van een louter economische Gemeenschap naar een volwaardige Europese Unie. In deze Unie is geen plaats voor minder bescherming van de volksgezondheid. Toch suggereren de Verdragen anders. Wordt art. 168 (4) c) VWEU het Trojaans paard voor het Europees volksgezondheidsbeleid? De tabakslobby zal hopen van wel.